Порядок работы с письмами росздравнадзора. Сводная информация данных писем росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение Информационные пи
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ТЕРРИТОРИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
В настоящее время на российском фармацевтическом рынке постоянно расширяется ассортимент лекарственных препаратов. Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению.
Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.
Целью настоящего Письма является разъяснение порядка работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами в Хабаровском крае в соответствии с Федеральными Законами от 21.11.2011 № 323 - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 26.12.08г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 29.12.06г.№ 258-ФЗ « О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», от 27.12.02г. № 184 -ФЗ « О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», от 03.09.2010 № 674 « ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 г. №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ», Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80, от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 28.12.2010 года № 1221н « О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н», приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.
На основании ст. 57. Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80 в аптечных организациях различной формы собственности должна быть сформирована система управления качеством. Формирование совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству производится в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций.
Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации; обеспечивает информационную открытость для потребителя; проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи; оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг.
Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности.
Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.
Уполномоченный по качеству должен владеть методами «входного контроля», который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", своевременно выявить забракованные и фальсифицированные лекарственные средства. С этой целью, необходимо:
Иметь список Росздравнадзора о НЛС и ФЛС. Этот список ведется с 1999 г. Данный список размещен в Интернете на сайте www.farmcontrol.ru .
Своевременно получать информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Данная информация в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru.
Проводить проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия. Информация о выданных декларациях/сертификатах соответствия размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе идентификации.
Используя указанные базы данных, о НЛС и ФЛС провизоры и фармацевты аптек, поликлиник, больниц при закупке и хранении лекарственных средств могут своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота.
Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что, несомненно, повысит эффективность их лечения.
Руководители лечебно-профилактических учреждений обязаны усилить контроль за порядком закупок ЛС, за обеспечением контроля качества закупаемых, перевозимых и хранящихся ЛС, который должны осуществлять сотрудники аптечных и медицинских учреждений или другие сотрудники, ответственные за приёмку и хранение лекарственных препаратов.
Лекарственные средства, вызвавшие сомнение в качестве с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке, или медицинском учреждении изолированно от других лекарственных средств.
В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т.ч. и ЛП. Кроме того, лекарственный препарат проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой.
В аптечных и медицинских учреждениях необходимо провести приемочный контроль и проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на лекарственные препараты, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых.
1. Процедуры приемочного контроля:
Проведение проверки на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
Проверяется наличие сертификатов соответствия (деклараций о соответствии), либо информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах (деклараций о соответствии) на лекарственные средства, находящиеся в учреждении;
Проводится проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов;
Проверка наличия государственной регистрации ЛС;
2. Организация получения информации о запрещении обращения лекарственных средств:
Наличие в учреждении актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, способы ее получения (официальный сайт Росздравнадзора);
Наличие документов, подтверждающих работу с актуальной информацией по изъятию из обращения;
Предоставление в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о проделанной работе по информационным письмам Росздравнадзора (оперативно - при выявлении фальсифицированного лекарственного средства в соответствии с письмом Росздравнадзора об изъятии фальсифицированного лекарственного средства или средства, подлинность которого вызвала сомнение, ежемесячно - обобщенный отчет и документально подтверждающую информацию об изъятии из обращения (уничтожении) серий лекарственных средств указанных в письмах Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств);
Наличие в продаже/использовании недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора;
Наличие в имеющихся в учреждении препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора.
3. Организация контроля соблюдения сроков годности лекарственных средств (п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»):
Наличие приказа руководителя учреждения о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
Наличие журнала учета (правильность оформления, полнота и актуальность вносимой информации);
Учет ведется на бумажном носителе или в электронном виде (с обязательной архивацией);
Контроль осуществляется посредством: компьютерных технологий, стеллажных карт, либо журнала учета;
Наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности (наличие «карантинной зоны»);
Наличие актов по списанию лекарственных средств с истекшим сроком годности.
4. Организация работы по изъятию из обращения, списанию и уничтожению лекарственных средств, запрещенных к обороту (ст. 59. главы 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4., п.8., п.10., п.13. постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств»):
Наличие информации об организации (ях), имеющей(их) лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств);
Наличие и организация хранения лекарственных средств, подлежащих уничтожению;
Наличие актов по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению;
Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств, а также актов об их уничтожении.
1. На интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (www.roszdravnadzor.ru) и в журнале "Вестник Росздравнадзора" публикуются информационные письма заявителей государственной регистрации лекарственных средств, адресованные специалистам в области здравоохранения и фармацевтики (далее - информационные письма), содержание которых согласовано Росздравнадзором и, при необходимости, его подведомственными экспертными организациями.
2. Информационные письма публикуются в разделах "Новости Федеральной службы" и "Фармаконадзор" (подраздел "Новости") указанного сайта, а в разделе "Фармаконадзор" журнала - "Вестник Росздравнадзора".
Приостановление государственной регистрации, отзыв регистрационного удостоверения, приостановление обращения, отзыв с рынка лекарственного средства по причинам, связанным с его безопасностью или эффективностью;
Изменения инструкции по применению лекарственного средства, включая ограничения его применения по причинам, связанным с безопасностью и/или эффективностью (новые противопоказания, особые указания, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами, непредвиденные побочные действия или изменение частоты известных побочных действий, изменения дозировки или кратности применения, исключение показаний к применению из инструкции);
Изменение соотношения пользы/риска при применении лекарственного препарата в связи с:
Получением новых данных о безопасности и/или эффективности препарата, подтверждающих более высокий риск его применения, чем предполагалось ранее;
Получением новых данных о факторах риска развития нежелательных реакций или способах предотвращения;
Появлением новой информации, ставящей под сомнение ранее полученные доказательства эффективности лекарственного средства;
Появлением данных о более высоком риске применения лекарственного препарата в сравнении с лекарственными средствами того же МНН, той фармакологической группы или той же сферы применения при одинаковых показателях эффективности.
Завершение производителем (разработчиком) или экспертной организацией повторной оценки данных о безопасности лекарственного средства (соотношения пользы/риска) при условии, что результаты такой оценки могут потребовать значительных изменений инструкции по применению;
Новые предосторожности при применении лекарственного средства;
Другие случаи, когда публикация информационного письма может быть необходима для эффективного и безопасного применения лекарственного средства.
4. Проект информационного письма направляется в Росздравнадзор с сопроводительным письмом и документами, подтверждающими правомочность представления интересов заявителя государственной регистрации лекарственного средства. В сопроводительном письме должны быть указаны контактные данные сотрудника, ответственного за подготовку и согласование информационного письма (телефон, факс, адрес электронной почты).
5. В сопроводительном письме может быть указана предпочтительная дата публикации информационного письма на сайте Росздравнадзора.
6. Представление заявителями государственной регистрации лекарственных средств проектов информационных писем подразумевает согласие с условиями их публикации и выполнение рекомендаций по их структуре и содержанию.
7. Публикация информационных писем на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и в журнале "Вестник Росздравнадзора" не освобождает заявителей государственной регистрации лекарственных средств от любых обязанностей и ответственности, установленных в их отношении законодательством Российской Федерации.
8. Росздравнадзор не несет ответственности за полноту и достоверность сведений, содержащихся в информационных письмах заявителей государственной регистрации лекарственных средств, а также ответственность за последствия использования данной информации.
В сентябре с рынка отозвано 18 препаратов, у семи ЛС найдены недоброкачественные серии, а еще 11 лишились регистрации - проверьте свой ассортимент
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Поместить в карантин, приостановить отпуск.
Мы объединили все отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Тиогамма, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 15Е138 | «Драгенофарм Апотекер Пющль ГмбХ» (Германия) | «Растворение» |
| «ЭнцеВир Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные» | Т01 | АО «НПО «Микроген» | Развитие нежелательной реакции |
| «Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 30 щт., банки полимерные (1), пачка картонная» | 2980917 | АО «Фармасинтез» | «Микробиологическая чистота» |
| «Эладон, таблетки, пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818 | АО «Вертекс» | |
| «Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), пачки картонные» | 010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218 | АО «Вертекс» | Отмена государственной регистрации |
| «Феспален, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон стеклянный из коричневого стекла (1) в комплекте с мерной ложкой, пачки картонные» | 011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118, | ООО «Озон» | Отмена государственной регистрации |
| «Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 011218, 010119 | ООО «Озон» | Отмена государственной регистрации |
| «Феспален, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218 | ООО «Озон» | Отмена государственной регистрации |
| «Фенспирид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 010119 | ООО «Озон» | Отмена государственной регистрации |
| «Фенспирид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118 | ООО «Натива» ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» | Отмена государственной регистрации |
| «Муравьиная кислота, субстанция-жидкость» | 070219 | ОАО «Самарамедпром» | «Количественное определение» |
| «Фемара» (Femara) | SLX78 | (не указан) | Маркировка картонной пачки на турецком языке |
| «Визанна» (Visanne) | WES3MR, WES1RV | (не указан) | Отсутствие маркировки на русском языке |
| «Калетра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546 | (не указан) | |
| «Фуцидин, крем для наружного применения 2 % 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» | А68468 | «Маркировка» (на тубе и пачке картонной отсутствует логотип компании «Никомед») | |
| «Кетонал, суппозитории ректальные 100 мг 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные» |
FV5536 | «Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.», Турция | «Посторонние примеси» |
| «Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 30,39 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 01081016 | ООО «Такеда Фармасьютикалс» |
«Содержание магния гидроксида» |
| «Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 80 мг, флаконы (1) + растворитель – вода для инъекций 4,2 мл, щприцы (1), переходники (1), иглы для инъекций (1), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» | N14606C/растворитель N15109C | «Рентшлер Биотехнолоджи ГмбХ», Германия/ «Ферринг ГмбХ», Германия | «Ацетат» |
Недоброкачественные ЛС
Следующая группа в таблице - это препараты, изымаемые из обращения после обнаружения в ходе проверок территориальными органами Росздравнадзора несоответствия нормативным требованиям их отдельных серий.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора. Поместить в карантин, приостановить отпуск.
Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 461218 | ОАО «Уралбиофарм» | «Маркировка» (на упаковке отсутствует номер регистрационного удостоверения) |
| «Флемоклав Солютаб, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные» | 18Е04/62, 18D07/62 | Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды | «Количественное определение» |
| «Фуцидин, крем для наружного применения 2 % 15 г., тубы алюминиевые (1), пачки картонные» | А70883 | «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) | «Маркировка» (на тубе и пачке отсутствует логотип компании «Никомед») |
| «Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 060419 | ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь | «Количественное определение натрия бензоата» |
| «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 171017 | ФКП «Армавирская биофабрика» | «Механические включения» |
| «Парацетамол, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 71016 | ОАО «Ирбитский химфармзавод» | «Распадаемость» |
| «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» |
650917 | ОАО «Уралбиофарм» | «Распадаемость» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации (Приостановление применения)
| Торговые наименование | МНН | Лекарственная форма | Держатель Р/У | Номер Р/У |
| Облепиховое масло | (отсутствует) | Масло для приема внутрь, местного и наружного применения | ООО «Катунь-Олеум» | Р N001308/01 от 08.04.2009г |
| Заведос | Идарубицин | Капсулы, 5 мг, 10 мг, 25 мг | Пфайзер Инк, США | П N011970/01 от 07.06.2010г. |
| Видекс | Диданозин | Капсулы кишечнорастворимые, 125 мг, 250 мг, 400 мг | Бристол-Майерс Сквибб Компани, США | П N011537/02 от 12.05.2011г |
| Аптивус | Типранавир | Капсулы, 250 мг | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия | ЛП-001124 от 03.11.2011г |
| Атифин | Тербинафин | Таблетки, 250 мг | АО «КРКА, д.д., Ново Место», Словения | ЛСР-000090 от 31.05.2007г |
| Мульти-табс Тинейджер | Таблетки жевательные | Ферросан А/С, Дания | П N015782/01 от 28.05.2009г | |
| Мульти-табс Классик | Поливитамины + Минералы | Ферросан А/С, Дания | П N012067/01 от 06.05.2010г | |
| Мульти-табс Интенсив | Поливитамины + Минеральные соли | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Ферросан А/С, Дания | П N015485/01 от 02.04.2009г |
| Нейпоген | Филграстим | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 30 млн ЕД/мл | Амджен Европа Б.В., Нидерланды | П N011221/01 от 02.06.2010г |
| Ивадал | Золпидем | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг | Санофи-Авентис Франс, Франция | П N014944/01 от 27.10.2008г |
| Зинаксин | (отсутствует) | Капсулы | Ферросан А/С, Дания | П N016143/01 от 30.11.2009г |
В начале сентября Минздрав еще 4 препаратов: «Артрозилена», «Эспа-Липона», «Цефепима» и Вакцины против краснухи аттенуированной. В очередной раз отметим, что приказ Минздрава касается приостановки применения, а не реализации. Про отпуск этих препаратов в документах министерства не сказано ни слова. Следовательно, приказ Минздрав не запрещает аптекам или другим организациями продолжать отпуск указанных препаратов.
Тем не менее, мы советуем аптекам отложить перечисленные ЛС в карантинную зону хранения до появления дальнейшей информации от Минздрава или Росздравнадзора. Таким образом аптека будет защищена от возможных санкций, если применение лекарственного препарата, реализованного после даты выхода такого приказа, повлечет какие‑либо негативные последствия для пациента.
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе , а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
Подобные письма регулятора — это официальные документы практического характера, рекомендующие участникам рынка (включая аптеки) совершить те или иные действия в отношении указанных ЛС. По этой причине, а также из‑за массового характера сентябрьских оповещений, мы решили сделать их краткий обзор. В статье вы узнаете, на какие препараты стоит обратить внимание и что с ними делать.
Всю массу сентябрьских писем Росздравнадзора можно разделить на две ключевые группы — «Об отзыве лекарственного препарата» и «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов.
Начнем с отзывов ЛС. Стоит сразу отметить, что отзыв всегда происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор лишь информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить.
Отзывают обычно одну серию препарата, в редких случаях — несколько серий. Отзыву всегда предшествует приостановка реализации, объявляемая обычно несколькими месяцами ранее. Текст рекомендаций при отзыве ЛП стандартный:
Что делать производителю?
Предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Что делать территориальным органам Росздравнадзора?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Мы разместили все отзываемые ЛС в одной таблице. В качестве причины в документах всегда указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю. В таблице в пункте «Причина» мы указываем лишь итоговый показатель, опуская повторяющуюся во всех случаях формулировку.
| Препарат | Серия № | Производитель | Причина |
| «Ципрофлоксацин-СОЛОфарм, капли глазные и ушные 0,3 % 5 мл» | 020418 | ООО «Гротекс» | «Упаковка» |
| «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 471217, 110318 | ОАО «Уралбиофарм» | «Средняя масса таблеток» |
| «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 130218 | ОАО «Уралбиофарм» | «Растворение» |
| «Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» | 1081017 | РУП «Белмедпрепараты» | «Упаковка», «Маркировка» |
| «Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 340316 | ОАО «Синтез» | «Посторонние примеси (салициловая кислота)» |
| «Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 1151115 | ОАО «Синтез» | «Описание», «Посторонние примеси (салициловая кислота)» |
| 200318 | ЗАО «ВИФИТЕХ» | «Средняя масса таблеток», «Распадаемость» | |
| «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 060118 | ЗАО «ВИФИТЕХ» | «Средняя масса таблеток» |
| «Ардалон, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» |
90917 | АО «ВЕРОФАРМ» | |
| «Ардалон, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 70917, 80917, 10218, 20418, 30418 | АО «ВЕРОФАРМ» | В связи с отменой государственной регистрации ЛП и исключением его из ГРЛС |
| «Ферро-Фольгамма, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 16J216 | «Каталент Джермани Эбербах ГмбХ», Германия/«Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия | Инициатива ООО «Верваг Фарма», показатель «Количественное определение. Содержание железа» |
| «Новатризоат, раствор для инъекций 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» | NV0416AD7, NV0616AD7 | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия | Инициатива ООО «Джодас Экспоим», показатель «Осмоляльность (криоскопический метод)» |
| «Лактофильтрум®, таблетки 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 20118 | АО «АВВА РУС» | В связи с вложением в упаковку лекарственного препарата инструкции по применению на другое ЛС |
Выявление недоброкачественных лекарственных препаратов
Второй повод для информационных писем Росздравнадзора — это обнаружение территориальными органами регулятора в ходе проверок препаратов, не соответствующих нормативным требованиям. Зачастую речь идет только об одной серии и о сравнительно «легких» нарушениях.
Тем не менее, в письмах Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.
Что делать территориальным органам РЗН?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
| Препарат | Серия | Производитель | Причина |
| «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с кольцом излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» | 010517 | ООО «Эллара» | Показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах неоднородна) |
| «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)» | 2440817 | ОАО «Биохимик» | Показатель «Описание» (в части бутылок раствор с белыми хлопьями и ворсинками) |
| «Антарейт, таблетки жевательные 800 мг/40 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | ЕСС7020 | «Сиквел Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия | Показатель «Количественное определение. Магния гидроксид» |
| «ФУРАДОНИН АВЕКСИМА, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 160517 | ОАО «Ирбитский химфармзавод» | Показатель «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка) |
| «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» | 270418 | ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» | Показатель «Маркировка» (у части ампул номер серии и концентрации частично стерты) |
| «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы темного стекла» |
020217 040517 |
ООО «Гиппократ», | Показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 281216 | ФКП «Армавирская биофабрика» | Показатель «Упаковка» (у части ампул поверхность покрыта белым налетом) |
| «Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» |
171017 | ОАО «Флора Кавказа» | Показатель «Описание» (жидкость со взвесью) |
| «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 480418 | ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» | Показатель «Средняя масса таблеток» |
| «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 1331016 | ООО «ПРАНАФАРМ» | Показатель «Маркировка» (на картонных пачках имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения «…при температуре не выше 25 °С»; а также вместо надписи: «Не использовать по истечении срока годности…» указано: «Не применять по истечении срока годности…») |
Предлагаем нашим читателям проанализировать свой актуальный ассортимент, используя таблицы из статьи. Это поможет избежать неприятных ситуаций с регулятором и продолжать спокойно работать.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Настоящим письмом доводим до сведения информацию о порядке заключения Росздравнадзором договоров о сотрудничестве с научными и иными организациями при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора. Поскольку такие договоры не предполагают осуществления оплаты, конкурс на право их заключения не проводится.
Договоры о сотрудничестве заключаются исключительно на основании добровольного обращения любой организации, имеющей намерение заключить такой договор. Обращение может быть направлено в Росздравнадзор в любое время и неограниченное число раз, и должно содержать в себе следующие сведения:
Заявление о намерении заключить договор о сотрудничестве и согласии с его условиями (приложение 1 к настоящему письму);
Перечень вопросов, проработку которых организация может осуществлять в рамках договора (количество и состав не ограничиваются) в соответствии с приложением 2 к настоящему письму;
Указание ответственного лица организации, который будет непосредственно отвечать за исполнение договора со стороны организации.
К обращению необходимо приложить следующие документы:
Заверенную копию устава организации;
Образцы выполненных работ по вопросам, аналогичным тем, которые будут включены в договор о сотрудничестве, с целью подтверждения способности организации выполнять подобные работы.
При отсутствии противоречий в представленных документах, в течение двух недель с даты поступления обращения, письмом за подписью руководителя Росздравнадзора организация ставится в известность о готовности Росздравнадзора заключить с ней договор о сотрудничестве. Срок действия договора о сотрудничестве, впервые заключаемого с организацией по указанным в нем вопросам, устанавливается в пределах одного года с даты заключения.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 1
к информационному письму
от 18.04.2006 N 01И-324/06
ТИПОВОЙ ДОГОВОР
о сотрудничестве с научными и иными организациями
при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере
деятельности Росздравнадзора
Г. Москва "__" __________ 2006 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, именуемая в дальнейшем "Росздравнадзор", в лице руководителя Хабриева Рамила Усмановича, действующего на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, с одной стороны, и ________________________________________ __________________________________________________________________ именуемое в дальнейшем "Экспертная организация", в лице __________________________________________________________________ действующего на основании _____________________, с другой стороны, вместе именуемые также "Стороны", действуя в соответствии с нормами Гражданского кодекса РФ, заключили настоящий Договор о нижеследующем:
1. Предмет Договора
1.1. Росздравнадзор и Экспертная организация, руководствуясь нормами законодательства Российской Федерации, осуществляют сотрудничество друг с другом при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора на условиях настоящего договора (далее - экспертиза).
2. Общие положения
2.1. Под экспертизой стороны понимают деятельность, связанную с проведением профессиональных исследований, анализом и оценкой объектов экспертизы, подготовкой заключений относительно этих объектов, осуществляемую в соответствии с Требованиями к организации и проведению экспертизы (Приложение), являющимися неотъемлемой частью настоящего договора.
2.2. Задачами экспертизы являются:
2.2.1. Оценка соответствия объектов экспертизы современному уровню научных, технических и технологических знаний, требованиям законодательства и актов нормативно-правового регулирования, требованиям национальных и иных стандартов, иным критериям экспертизы;
2.2.2. Подтверждение подлинности и достоверности объектов экспертизы;
2.2.3. Анализ эффективности использования научного, технического и технологического потенциала, оценка научно-исследовательских, опытно-конструкторских, опытно-технологических, проектных и иных научных работ и разработок в соответствии с критериями экспертизы;
2.2.4. Подготовка обоснованных экспертных заключений относительно свойств объектов экспертизы;
2.2.5. Иные задачи, определенные заданием на экспертизу.
3. Права и обязанности Сторон
3.1. Росздравнадзор в рамках настоящего Договора вправе:
3.1.1. привлекать Экспертную организацию для осуществления экспертизы в следующих областях:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________3.1.2. получать информацию о ходе экспертизы, представлять Экспертной организации письменные и устные разъяснения, замечания, предложения по существу проводимой экспертизы;
3.1.3. оказывать Экспертной организации и ее уполномоченным представителям содействие в проведении всестороннего, объективного, научно обоснованного комплексного анализа объектов экспертизы, выработке независимых экспертных оценок;
3.1.4. передавать в Экспертную организацию необходимые материалы, информацию, данные, дополнительные сведения, касающиеся объекта экспертизы;
3.1.5. соблюдать условия конфиденциальности при организации проведения экспертизы;
3.1.6. осуществлять контроль компетентности и профессионализма Экспертной организации и ее экспертов, системности организации экспертной работы;
3.1.7. обеспечивать методическое сопровождение деятельности Экспертной организации по проведению экспертизы;
3.1.8. использовать в своей деятельности заключения экспертизы.
3.2. Экспертная организация в рамках настоящего Договора:
3.2.1. обеспечивает и контролирует:
Необходимую компетентность и профессиональный уровень экспертов, привлекаемых к проведению экспертизы, их независимость и правовую защищенность, отсутствие у них заинтересованности в результатах экспертизы;
Научный подход, полноту, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обоснованность результатов экспертизы;
Системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;
3.2.2. запрашивает дополнительные материалы, пояснения и обоснования, необходимые для подготовки заключений в порядке, установленном Росздравнадзором;
3.2.3. получает в порядке, установленном Росздравнадзором, сведения об объекте экспертизы, различные справочные и информационные материалы;
3.2.4. имеет доступ к базам данных, другим источникам информации по вопросам, относящимся к предмету экспертизы, в порядке, установленном Росздравнадзором;
3.2.5. своевременно представляет в Росздравнадзор сведения о новых экспертах, привлекаемых к проведению экспертизы, а также документы, подтверждающие прохождение ими необходимых программ обучения, и иные документы, подтверждающие научно-технический уровень Экспертной организации, опыт и уровень квалификации экспертов;
3.2.6. соблюдает предусмотренные условиями проведения экспертизы требования к конфиденциальности в отношении сведений, полученных от Росздравнадзора и содержащихся в материалах экспертизы;
3.2.7. ставит в необходимых случаях перед Росздравнадзором вопрос о привлечении к экспертизе специалистов смежных или специальных отраслей науки, техники, производства в порядке, определенном Росздравнадзором;
3.2.8. ориентируется на мировой уровень развития экспертной деятельности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов.
4. Ответственность Сторон
4.1. В случае невыполнения или ненадлежащего выполнения условий настоящего Договора стороны несут ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
4.2. Стороны несут ответственность за достоверность сведений, передаваемых друг другу в процессе сотрудничества.
5. Особые условия
5.1. Настоящий Договор не налагает на подписавшие его Стороны каких-либо финансовых обязательств. Деятельность Сторон осуществляется без образования совместного имущества и без получения общей прибыли.
5.2. Стороны обязуются не предоставлять третьим лицам информацию, получаемую друг от друга в процессе сотрудничества.
6. Разрешение споров
6.1. Стороны примут все меры к разрешению разногласий, которые могут возникнуть в процессе сотрудничества по вопросам, не нашедшим своего отражения в тексте настоящего Договора, дружественным путем и посредством переговоров.
6.2. В случае невозможности разрешить разногласия в порядке, установленном п. 6.1, споры Сторон передаются на рассмотрение в Арбитражный суд г. Москвы.
7. Внесение изменений
7.1. Все изменения к настоящему Договору действительны только в том случае, если они сделаны в письменном виде и подписаны уполномоченными лицами обеих сторон.
7.2. Все уведомления и сообщения должны направляться в письменной форме и считаются надлежащими, если они направлены заказным письмом, по телефаксу или доставлены лично по юридическим (почтовым) адресам сторон с получением под расписку.
8. Срок действия и другие условия Договора
8.1. Настоящий Договор вступает в силу с момента его подписания и действует до "__" ___________ 2006 года.
8.2. Настоящий Договор автоматически пролонгируется на 1 (один) год, если за 1 (один) месяц до истечения срока его действия ни одна из сторон не заявит о своем намерении прекратить его действие.
8.3. Любая из Сторон вправе расторгнуть настоящий Договор без объяснения причин и предоставления соответствующих мотивировок в одностороннем порядке, предварительно за 3 (три) месяца, уведомив об этом другую сторону.
9. Подписи и реквизиты сторон
Приложение
к договору о сотрудничестве
ТРЕБОВАНИЯ
К ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ
1. Экспертная организация должна удовлетворять следующим требованиям:
а) иметь государственную регистрацию в качестве юридического лица, образованного по законодательству Российской Федерации;
б) иметь в своем распоряжении экспертов, имеющих надлежащую квалификацию в соответствии с областями проводимой экспертизы и удовлетворяющую требованиям Росздравнадзора. Эксперты должны определяться экспертной организацией в ходе открытой документированной процедуры аттестации. Требования к гражданству экспертов не устанавливаются. Эксперты не могут привлекаться к проведению экспертизы в той области, в которой осуществляют предпринимательскую деятельность организации, с которыми эксперты связаны трудовыми отношениями;
в) обладать сертифицированной системой менеджмента качества экспертного процесса в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000 или сертифицировать ее в течение 12 месяцев с даты подписания договора;
г) собственная предпринимательская деятельность экспертной организации, а также предпринимательская деятельность организаций, имеющих возможность влияния на принятие решений в экспертной организации, не должна быть объектом экспертизы по областям проводимой экспертизы.
2. Основными принципами экспертизы являются:
а) независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;
б) научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;
в) компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;
г) системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;
д) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов;
е) гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3. Порядок проведения экспертизы
3.1. Экспертиза проводится на основе заданий на проведение экспертизы, определяющих объект (объекты) экспертизы и критерии его (их) оценки. Задания на проведение экспертизы могут быть общими и частными. Общее задание выдается экспертной организации на определенный период времени и устанавливает ее полномочия по проведению определенного вида экспертизы в течение указанного срока. Частное задание выдается экспертной организации на разовое проведение конкретного вида экспертизы. Задания на проведение экспертизы утверждаются руководителем Росздравнадзора или должностным лицом, специально уполномоченным для этой цели. При проведении экспертизы по частным заданиям Росздравнадзора экспертные организации (эксперты) не должны иметь прямых контактов с организациями, документы которых являются объектом экспертизы.
3.2. Частное задание на проведение экспертизы должно включать в себя:
б) срок проведения экспертизы;
в) возможные особенности проведения экспертизы;
3.3. Общее задание на проведение экспертизы должно включать в себя:
а) определение вида и объекта экспертизы;
б) срок действия полномочий экспертной организации (или эксперта);
в) правила проведения данного вида экспертных работ;
г) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.
3.4. Заключением экспертизы является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.
Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая формулировка.
По решению руководителя Росздравнадзора информация, содержащаяся в заключении экспертизы, может публиковаться при условии соблюдения требований по безопасности сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную тайну.
3.5. Серьезными нарушениями правил проведения экспертизы являются:
а) непредставление экспертной организации (эксперту) информации, необходимой для проведения экспертизы;
б) фальсификация материалов, сведений и данных, представляемых на экспертизу, а также сведений о результатах ее проведения;
в) принуждение экспертной организации (эксперта) к подготовке заведомо ложного заключения экспертизы;
г) создание препятствий проведению экспертизы;
д) необоснованность выводов экспертизы;
е) фальсификация выводов экспертизы;
ж) сокрытие от Росздравнадзора оснований для отвода экспертной организации (эксперта);
з) прямое или косвенное вмешательство в процесс экспертизы в целях оказания влияния на ход и результаты экспертизы;
и) иные нарушения, ответственность за которые наступает в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приложение 2
к информационному письму
от 18.04.2006 N 01И-324/06
ПЕРЕЧЕНЬ
ВОПРОСОВ, ОТНЕСЕННЫХ К УСТАНОВЛЕННОЙ СФЕРЕ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА, ДЛЯ ПРОРАБОТКИ КОТОРЫХ МОГУТ
ЗАКЛЮЧАТЬСЯ ДОГОВОРЫ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ
1. Подтверждение подлинности информации < * > , используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения лицензий и переоформления документов, подтверждающих наличие лицензии по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
1.1. медицинской деятельности;
1.2. деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;
1.3. фармацевтической деятельности (оптовая торговля);
1.4. фармацевтической деятельности (розничная торговля);
1.5. деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;
1.6. деятельности по техническому обслуживанию медтехники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
1.7. деятельности по производству медицинской техники;
1.8. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список II;
1.9. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список III.
2. Подтверждение подлинности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью регистрации продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
2.1. лекарственных средств;
2.2. изделий медицинского назначения.
3. Подтверждение подлинности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
3.1. на применение медицинских технологий;
3.2. на ввоз лекарственных средств;
3.3. на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;
3.4. на проведение клинических исследований лекарственных средств.
4. Подтверждение соответствия установленным требованиям < * > информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения лицензий и внесения изменений в лицензии по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
4.1. медицинской деятельности;
4.2. деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;
4.3. фармацевтической деятельности (оптовая торговля);
4.4. фармацевтической деятельности (розничная торговля);
4.5. деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;
4.6. деятельности по техническому обслуживанию медтехники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
4.7. деятельности по производству медицинской техники;
4.8. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список II;
4.9. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список III.
5. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью регистрации продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
5.1. лекарственных средств;
5.2. изделий медицинского назначения.
6. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
6.1. на применение медицинских технологий;
6.2. на ввоз лекарственных средств;
6.3. на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;
6.4. на проведение клинических исследований лекарственных средств.
7. Оценка применимости и достаточности методов контроля качества лекарственных средств и их изучение.
8. Контроль качества лекарственных средств, а именно:
8.1. экспертиза образцов, передаваемых в рамках предварительного контроля качества лекарственных средств;
8.2. экспертиза образцов, взятых на выборочный контроль качества лекарственных средств;
8.3. экспертиза образцов, представленных на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.
9. Подтверждение полноты и доказательности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью государственной регистрации лекарственных средств, а именно:
9.1. результатов доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственных средств;
9.2. результатов клинических исследований лекарственных средств.
10. Подтверждение соответствия квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, установленным требованиям.
11. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации о деятельности организаций, контроль и надзор за деятельностью которых относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
11.1. о производстве медицинской экспертизы;
11.2. о порядке установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
11.3. о порядке организации и осуществления медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов;
11.4. об осуществлении судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;
11.5. о соблюдении стандартов медицинской помощи;
11.6. об оказании гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг;
11.7. о проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
11.8. о производстве, обороте и порядке использования изделий медицинского назначения;
11.9. о производстве лекарственных средств;
11.10. об изготовлении лекарственных средств;
11.11. о качестве лекарственных средств;
11.12. об эффективности и безопасности лекарственных средств;
11.13. о торговле лекарственными средствами (оптовые и розничные фармацевтические организации);
11.14. о порядке использования лекарственных средств.